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海外医薬品の個人輸入は違法？

海外個人輸入
改めて海外医薬品の個人輸入は違法なのかどうか説明します。
個人輸入には、インターネットで購入したり、海外旅行に行った際に現地で購入して持ち帰ったりするケースがありますよね。
どの場合でも個人輸入は、「自分自身で使用する場合のみ認められる」というルールがありますので、自分のために使うだけであれば、合法です。
※ただ、認められる場合でも税関の確認は必要です。
※輸入代行による譲渡や販売はあとで詳しく述べますが、許可がない場合、違法です。
医薬部外品と思われるものやサプリメントについて

日本の薬機法的に医薬品ではないシアリス 通販医薬部外品（養毛剤やドリンク剤など）やサプリメント（医薬品的成分が入っている、または医薬品的な効果を示している）でも、医薬品と見なされる場合があるので注意してください。
自己使用であっても許可が必要な場合

そもそも個人輸入の自己使用であっても、原則として地方厚生局へ営業目的の輸入ではない証明を受ける必要があります。特例として、自分のために使うだけの少量であれば、税関確認だけでOKとなります。

どんな場合に自己使用であっても許可が必要なのか、確認しましょう。
数量が多い場合

数量が多い場合は、地方厚生局へ必要書類を提出する必要があります。
以下の数量が、提出が必要とはされない範囲です。

    ◯外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬を除く。):　標準サイズで1品目24個以内
    ※外用剤・・・・・軟膏などの外皮用薬、点眼薬など
    ※処方せん薬・・・・・有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品
    ◯毒薬、劇薬又は処方せん薬:　用法用量からみて1ヶ月分以内
    ◯上記以外の医薬品・医薬部外品:　用法用量からみて2ヶ月分以内

引用先：医薬品等の個人輸入について
自己使用でも輸入が禁止される場合

威哥王健康被害の出るおそれがある製品が、厚生労働省により一覧化されています。
その製品は、数量と関係なく、医師などの処方箋がないと輸入できません。
その製品一覧を見たい方は、以下のリンクを見てください。
資料：健康被害の出るおそれがある製品一覧

その他に、もちろんですが指定薬物（危険ドラッグ）の輸入も禁止です。
海外医薬品の輸入代行・販売

医薬品の輸入代行・販売を許可無しに行った場合、違法です。
もし、あなたが輸入代行業者から購入しようとしているなら、その業者が許可を取っているのかどうか確認しましょう。

医薬品の個人輸入代行業開業を考えている方は、輸入代行・販売するために、どのような手続きをとる必要があるのか、このあとの説明を確認してください。
製造販売業許可

「輸入代行」と称していても、外国の業者から医薬品を輸入し、顧客に販売するという行為の実態が輸入行為であれば、許可が必要です。
輸入代行・販売するためには、製造販売業許可を取る必要があります（薬機法第12条）。
許可は営業所ごとに、営業所所在地の都道府県薬務主管課に申請しましょう。
製造業許可

海外製品は、外国語のままだと日本人が読めませんよね。
とはいっても、販売するときに、商品パッケージやラベルを日本語表示にしたり、変更したり、商品を保管したりする場合は、製造業許可も取得する必要があります（薬機法第13条）。
製造業許可は、製造販売業許可とは別に必要なので注意しましょう。
商品ごとの製造販売承認・届出

商品ごとに厚生労働大臣へ製造販売承認・届出をする必要があります（薬機法第14条）。
製造販売業の許可をとっても、個別の商品ごとに承認・届出が必要とされています。これは、消費者への安全が図られているためです。